Депресил

Форма випуску, склад і упаковка

Капсули тверді желатинові, розмір №3, з жовтим корпусом і світло-оранжевою кришечкою; вміст капсул - однорідний порошок білого кольору.
1 капс.
флуоксетину гідрохлорид 22.36 мг,
що відповідає змісту 20 мг флуоксетину
Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат.
Склад оболонки: хіноліновий жовтий, титану діоксид, сансет жовтий FCF-FD&C жовтий 6, желатин.
8 - блістери (2) - пачки картонні.


Клініко-фармакологічна група: Антидепресант

Реєстраційні №№:
капс. 20 мг: 16 - РК-ЛС-3-№ 010004, 14.03.07. присутній на ринку РК.
Опис лікарського препарату ДЕПРЕС заснований на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню препарату ДЕПРЕС для фахівців і затверджено компанією-виробником для видання 2008 року.
Фармакологічна дія | Фармакокінетика | Показання | Режим дозування | Побічна дія | Протипоказання | Вагітність та лактація | Особливі вказівки | Передозування | Лікарська взаємодія | Умови відпустки з аптек | Умови зберігання і строки придатності
Фармакологічна дія
Антидепресант, похідне пропиламина, хімічно відрізняється від трициклічних і тетрациклических антидепресантів. Дія Депреса пов'язано з інгібуванням зворотного нейронального захоплення серотоніну в ЦНС. Флуоксетин блокує захоплення серотоніну, але не впливає на норадреналін. Сприяє поліпшенню настрою, зменшує відчуття страху і напруги, усуває дисфорію. Не викликає седативного ефекту. При прийомі в середніх терапевтичних дозах практично не впливає на функції серцево-судинної та інших систем.

Фармакокінетика
Всмоктування
Після прийому препарату в одноразовій дозі 40 мг Cmax флуоксетину в плазмі крові досягається протягом 6-8 год і становить 15-55 нг/мл Прийом їжі не впливає на біодоступність флуоксетину, хоча його всмоктування може бути відстрочено.
Розподіл
Зв'язування з білками плазми становить 94.5%.
Метаболізм
Флуоксетин швидко метаболізується в печінці з утворенням норфлуоксетина та інших неактивних метаболітів.
Виведення
Виводиться нирками. T1/2 флуоксетину становить 2-3 добу, а активного метаболіту - норфлуоксетина 7-9 T1/2 флуоксетину і норфлуоксетина збільшується у пацієнтів з печінковою недостатністю.
Фармакокінетика в особливих клінічних випадках
Тривала терапія флуоксетином у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю може призвести до кумуляції препарату.

Показання до застосування препарату 
  • депресія;
  • занепокоєння;
  • обсесивно-компульсивный невроз;
  • психогенна булімія.
Режим дозування
При лікуванні депресії та обсесивно-компульсивного неврозу рекомендована щоденна доза для дорослих становить 20 мг (вранці). При необхідності доза може бути збільшена до 80 мг/ Дозу більше 20 мг/ слід ділити на 2 прийоми (вранці та ввечері).
При лікуванні психогенної булімії у дорослих рекомендована доза становить 60 мг/ Максимальна добова доза - 80 мг.
З-за тривалого T1/2 флуоксетину (2-3 сут) і його активного метаболіту (7-9 добу) препарат знаходиться в плазмі крові протягом декількох тижнів.
Для пацієнтів літнього віку рекомендована добова доза не повинна перевищувати 60 мг.
При порушенні функції нирок середньої та помірної тяжкості (швидкість клубочкової фільтрації < 15-50 мл/хв) і печінковій недостатності необхідно зменшити дозу або призначити препарат через день, особливо у пацієнтів похилого віку із супутніми захворюваннями, які отримують одночасно кілька препаратів.

Побічна дія
З боку травної системи: нудота, діарея, блювання, сухість у роті, втрата апетиту, диспепсія.
З боку ЦНС: головний біль, запаморочення, нервозність, безсоння, сонливість, занепокоєння, слабкість, тремор, судоми.
Алергічні реакції: висип, шкірний свербіж, кропив'янка.
З боку статевої системи: статева дисфункція, зниження лібідо.
Інші: астенія, гарячка, задишка, пітливість.

Протипоказання до застосування препарату 
ниркова недостатність тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації < 10 мл/хв);
одночасний прийом інгібіторів МАО;
епілепсія, судомний синдром;
вагітність;
період лактації (грудного вигодовування);
підвищена чутливість до флуоксетину.

Застосування препарату при вагітності та годуванні грудьми

Препарат протипоказаний до застосування при вагітності і в період лактації (грудного вигодовування).
Застосування при порушеннях функції печінки
При печінковій недостатності необхідно зменшити дозу або призначити препарат через день.

Застосування при порушеннях функції нирок

При порушенні функції нирок середньої та помірної тяжкості (швидкість клубочкової фільтрації < 15-50 мл/хв) слід зменшити дозу або призначити препарат через день.
Препарат протипоказаний при нирковій недостатності тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації < 10 мл/хв).

Особливі вказівки
Флуоксетин можна застосовувати не раніше, ніж через 14 днів після відміни інгібіторів МАО. Період після скасування флуоксетину до початку терапії інгібіторами МАО повинен становити не менше 5 тижнів. При застосуванні інгібіторів МАО через короткий проміжок часу після скасування флуоксетину можливий летальний результат.
При наявності в анамнезі захворювань серця слід дотримуватись обережності при застосуванні флуоксетину. Ретроспективно були переглянуті ЕКГ пацієнтів, які отримували флуоксетин, і не було виявлено жодних порушень провідності, які могли б призвести до блокади серця.
Флуоксетин може викликати зниження маси тіла.
У пацієнтів з цукровим діабетом можливо зміна рівня глюкози в крові, що вимагає корекції режиму дозування гіпоглікемічних препаратів. У процесі лікування може розвинутися гіпоглікемія, а після його припинення - гіперглікемія.
Використання в педіатрії
Ефективність і безпека препарату у дітей не встановлені.
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами
Флуоксетин може порушувати розумові процеси, тому пацієнтам ре комендуется утриматися від водіння автомобіля і інших видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, збудження ЦНС.
Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля з сорбітолом, проведення симптоматичної терапії, специфічного антидоту немає. Форсований діурез, діаліз неефективні.

Лікарська взаємодія
При одночасному застосуванні з препаратами, що виявляють пригнічувальний вплив на ЦНС, а також з етанолом, можливе значне посилення пригнічувальної дії на ЦНС, а також підвищення ймовірності розвитку судом.
При одночасному застосуванні з препаратами, що володіють високим ступенем зв'язування з білками, особливо з антикоагулянтами або з дигітоксином, можливо підвищення концентрації в плазмі крові вільних (незв'язаних) препаратів і збільшення ризику розвитку несприятливих ефектів.
При одночасному застосуванні з препаратами літію можливе підвищення концентрації літію і розвиток токсичних ефектів; з фенітоїном - підвищення його концентрації в плазмі крові і розвиток токсичних ефектів; з триптофаном - можливе посилення рухового занепокоєння, порушення з боку ШКТ.
При одночасному застосуванні з іншими антидепресантами відбувається збільшення їх концентрацій в плазмі.
У деяких пацієнтів на тлі прийому флуоксетину можливе збільшення T1/2 діазепаму.
При одночасному застосуванні з інгібіторами МАО (в т.ч. селегіліном або моклобемідом) внаслідок підвищення вмісту серотоніну і придушення його назад го захоплення, відбувається значне підвищення кількості серотоніну в синапсі - "серотоніновий синдром, при якому спостерігаються гіпертермія, м'язова ригідність, міоклонус, а також прояви нестабільності психічного та фізіологічного стану організму, аж до летального результату.

Умови відпустки з аптек
Препарат відпускається за рецептом.

Умови і терміни зберігання
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15° до 30°С . Термін придатності - 2 роки.