Біопарокс

Клініко-фармакологічна група
24.001 (Антибактеріальний препарат для місцевого застосування в ЛОР-практиці)

Форма випуску, склад і упаковка
Аерозоль для інгаляцій дозований у вигляді розчину жовтого кольору зі специфічним запахом.

1 балон 1 інгаляція
фузафунгин 50 мг 125 мкг
Допоміжні речовини: ароматична добавка 14868 - 180 мг, етанол безводний - 200 мг, сахарин - 1.25 мг, ізопропілміристат - 85.32 мг, пропелент 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a) - 11386 мг.

10 мл (400 інгаляцій) - аерозольні балони алюмінієві з клапаном дозуючого дії (1) в комплекті з насадками-розпилювачами і ковпачком-активатором - упаковки контурні чарункові (1) з футляром для портативної перенесення - пачки картонні.

Фармакологічна дія
Антибіотик для місцевого застосування. Володіє антибактеріальною і протизапальною активністю.

In vitro Биопарокс активний відносно: Streptococcus spp. групи A), Streptococcus pneumoniae (стара назва - Pneumococcus), Staphylococcus spp., деяких штамів Neisseria spp., деяких анаеробів, а також Mycoplasma spp., грибів роду Candida. Передбачається, що фузафунгин володіє аналогічною активністю in vivo.

Фузафунгин має виражену протизапальну дію за рахунок зниження концентрації фактора некрозу пухлини (TNF-a) і пригнічення синтезу вільних радикалів макрофагами при збереженні фагоцитозу.

Фармакокінетика
Після інгаляційного застосування препарату Биопарокс фузафунгин в основному, розподіляється на поверхні слизової оболонки ротоглотки та порожнини носа. Фузафунгин може виявлятися в плазмі крові в дуже низькій концентрації (не більше 1 нг/мл), що не впливає на безпеку застосування препарату.

Дозування
Препарат застосовують у вигляді інгаляцій через рот і/або ніс).
Дорослим призначають по 4 інгаляції через рот і/або по 2 інгаляції в кожний носовий хід 4 рази/добу.
Дітям старше 2.5 років призначають по 2-4 інгаляції через рот та/або по 1-2 інгаляції в кожний носовий хід 4 рази/добу.
Для максимального використання активності препарату Биопарокс необхідно дотримувати визначені дози і виконувати правила використання доданих насадок.
Для отримання стійкого терапевтичного ефекту необхідно дотримуватися тривалість запропонованого лікування: не рекомендується припинити лікування при появі перших ознак поліпшення, тому що передчасне припинення терапії може призвести до рецидиву.
Препарат слід мати завжди при собі, помістивши його в прикладений футляр для портативної перенесення.
Тривалість курсу лікування, як правило, не перевищує 7 днів.
Після закінчення 7-денного курсу лікування пацієнт повинен звернутися до лікаря для оцінки ефективності терапії.
При збереженні симптомів захворювання та/або підвищеної температури на тлі терапії препаратом Биопарокс, пацієнт повинен повідомити про це лікаря.
У разі наявності виражених клінічних проявів бактеріальної інфекції можливе проведення лікування препаратом Биопарокс в комбінації з системними антибіотиками.

Правила використання препарату

Перед першим використанням балона для активації потрібно натиснути на його підставу 4 рази.
Інгаляції через ніс слід проводити при ринітах, ринофарингитах, синуситах. Перед проведенням інгаляції слід прочистити ніс. Балон з препаратом необхідно тримати вертикально насадкою догори, затиснувши його між великим і вказівним пальцями. Для проведення інгаляції через ніс закріпити насадку на балоні (жовту для дорослих або прозору для дітей) і ввести її в носовий хід (затиснувши при цьому протилежний носовий хід і закривши рот). Під час глибокого вдиху через ніс енергійно і натиснути до упору на підставу балона.
Інгаляції через рот. Надіти на балон білу насадку, ввести її в рот, щільно затиснувши губами, при цьому тримаючи балон вертикально і злегка під нахилом.
При фарингітах, тонзилітах, станах після тонзилектомії, ларингітах слід грунтовно і тривало натискаючи на дно балона, зробити глибокий вдих для повного зрошення мигдалин і глотки.
При трахеїтах перед проведенням інгаляції необхідно відкашлятися, потім глибоко вдихнути аерозольну суміш і затримати дихання на кілька секунд для повного зрошення трахеї.
Слід через день дезінфікувати насадки з допомогою ватного тампона, змоченого в етанолі (90%).

Передозування
Є обмежена інформація про передозування фузафунгина.

Симптоми: порушення кровообігу, оніміння у роті, запаморочення, посилення болю в горлі, печіння в горлі.

Лікування: у разі передозування лікування повинно бути симптоматичним із подальшим наглядом.

Лікарська взаємодія
Спеціальних досліджень взаємодії з іншими лікарськими препаратами не проводилося.

Вагітність та лактація
Клінічні дані про застосування препарату при вагітності відсутні. Призначати препарат при вагітності слід з обережністю.

У зв'язку з відсутністю даних про виділення з грудним молоком, застосування препарату Биопарокс у годуючих жінок не рекомендується.

У тривалих дослідженнях на лабораторних тваринах не виявлено ембріо-, генотоксических ефектів і тератогенної дії на плід.

Побічні дії
Наступні побічні ефекти були відзначені на тлі прийому фузафунгина з наступною частотою: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000) і невстановленої частоти (частота не може бути підрахована за наявними даними).

Алергічні реакції спостерігаються дуже рідко. Можливий розвиток місцевих, швидко проходять реакцій, головним чином у пацієнтів, схильних до алергії.

Загальні розлади та симптоми: дуже часто - чхання, неприємний смак у роті, почервоніння слизової оболонки очей; часто - сухість слизових оболонок дихальних шляхів, відчуття подразнення в горлі, кашель, нудота; невстановленої частоти - блювання. Зазвичай не потребує припинення лікування.

З боку імунної системи: дуже рідко - анафілактичний шок.

З боку дихальної системи: дуже рідко - астматичні напади, напади бронхіальної астми, задишка, ларингоспазм, набряк Квінке, у т.ч. набряк гортані.

З боку шкірних покривів: дуже рідко - висипання, свербіж, кропив'янка.

У випадку розвитку алергічних реакцій прийом препарату повинен бути припинений, не слід поновлювати прийом препарату. У зв'язку з ризиком розвитку анафілактичного шоку у разі появи респіраторних, ларингиальных симптомів захворювання (свербіж, генералізована еритема) симптомів рекомендується негайна в/м ін'єкція епінефрину (адреналіну) в дозі 0.01 мг/кг. При необхідності слід провести повторну в/м ін'єкцію через 15-20 хв.

Умови і терміни зберігання
Список Б. Спеціальних умов зберігання не потребує. Термін придатності - 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Свідчення
 лікування інфекційно-запальних захворювань дихальних шляхів (риніт, ринофарингіт, фарингіт, ларингіт, трахеїт, тонзиліт, стан після тонзилектомії, синусит).

Протипоказання
дитячий вік до 2,5 років (небезпека розвитку ларингоспазму);

підвищена чутливість до активної речовини або до допоміжних речовин, що входять до складу препарату.

З обережністю слід застосовувати Биопарокс у пацієнтів, схильних до алергічних реакцій та бронхоспазму.

Особливі вказівки
Не рекомендовано перевищення тривалості стандартного 7-денного курсу лікування у відповідності з загальними правилами застосування антибіотиків. Після закінчення 7-денного курсу лікування пацієнт повинен звернутися до лікаря для оцінки ефективності терапії.

Може викликати подразнення шкіри.

До складу препарату входить незначна кількість етанолу, менше 100 мг/доза.

Не розпилювати препарат в очі.

Не допускати зберігання препарату поблизу сильних джерел тепла.

Не піддавати впливу температури вище 50°С.

Не допускати порушення герметичності корпуса балона і його спалювання, навіть після повного використання препарату.

Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами

Біопарокс не впливає на здатність до водіння автотранспорту і швидкість психомоторних реакцій.

Умови відпустки з аптек
Препарат дозволений до застосування в якості засобу безрецептурного відпуску.